Rejoindre un groupe pharmaceutique leader qui fabrique et distribue des médicaments injectables pour contribuer à améliorer l’offre de soins et à sauver des vies vous motive ?
Vous souhaitez évoluer dans un secteur mondialisé, dynamique et stimulant ?
Le travail en équipe, la simplicité, la responsabilité et la performance sont des valeurs dans lesquelles vous vous retrouvez ?
Rejoignez notre client au poste stratégique d’Assistant Affaires Réglementaires Europe H/F.
Vos missions et responsabilités :
Vous participez activement à la gestion des dossiers réglementaires du laboratoire.
Sous la responsabilité de la Responsable Affaires Réglementaires Europe, vous êtes en charge de la préparation et du formatage eCTD des dossiers AMM Europe (enregistrements, renouvellements, variations, réponses aux questions des autorités) et de la saisie des documents réglementaires dans la GED Affaires Réglementaires. Vous dupliquez et suivez les demandes de variation déposées en France pour d’autres pays.
En collaboration avec l’équipe réglementaire, vous préparez les modules 1 pour les dossiers de demande d’AMM et de variation, et gérez la recevabilité des procédures européennes. Vous accompagnez la gestion des phases nationales des procédures en MRP et DCP.
Vous élaborez et mettez à jour les tableaux de suivi d’activité et les diverses bases de données réglementaires.
Vous participez à la déclaration de commercialisation des produits auprès des agences européennes ainsi qu’à la rédaction et au suivi des documents publicitaires.
Enfin, vous lisez, comparez et validez les articles de conditionnement, et êtes en charge des modifications des BAT (boîtes, poches, overwraps, etc.).
Votre profil :
Professionnel·le des affaires réglementaires, vous avez suivi un cursus scientifique et avez une première expérience en assistanat dans un laboratoire pharmaceutique.
Votre rigueur et votre organisation seront les vecteurs de votre épanouissement sur ce poste aux enjeux stratégiques.
Vous êtes doté·e d’un excellent relationnel et d’un dynamisme à toute épreuve qui vous permettront de vous intégrer aisément au sein de l’équipe.
Autonome et réactif, vous êtes reconnu·e pour votre capacité d’adaptation. Vous maîtrisez les outils informatiques de base et, idéalement, disposez de connaissances sur la GED et le logiciel ENOV.
Bon niveau d’anglais requis pour ce poste.
Référence annonce : RS2113092IND
